第12屆國家新創獎已於去年底公告，共56項臨床、企業項目獲獎。這是由生策會主辦的獎項，已是成為生醫企業、學研、醫學界展現研發能量與創新力的指標，並透過這個新創獎平台實現科研商轉及創新創業的契機。以下為本屆部分得獎企業報導。
由台耀化學公司與醫睿醫藥科技公司以策略聯盟方式成立「台睿生物科技公司」，以開發成新一代癌症治療用藥為目標，2015在國內生技醫藥相關競賽逐漸嶄露頭角，陸續獲得台北生技獎、台灣生醫暨產業選秀大賽優秀獎，及第12屆國家新創獎。
其中，台睿目前主力開發的新成分抗癌新藥CVM-1118（原名TRX-818），也在去年5月及11月分別獲美國FDA及台灣TFDA核准進行臨床一期試驗，現已在美國德州及台灣同步展開白種人與亞洲人種臨床試驗。
台睿生物科技資深副總經理朱伊文博士表示，CVM-1118新成份抗癌新藥，技術來自中國醫藥大學郭盛助教授團隊。由於在細胞實驗發現，CVM-1118在低劑量下，就有很強抗癌能力。而且在動物實驗中，針對乳癌、大腸癌，卵巢癌，甚至肝癌都可有效抑制癌細胞增長。再加上，可以口服吸收，無論在方便性、副作用、生活品質和患者配合度上，都優於傳統的化療方式。
她特別指出，CVM-1118被看好最主要是具有獨特的「抑制癌細胞類管道的形成」（Vasculogenic mimicry, VM）的新抗癌作用機制。由於研究發現，微血管並不是癌細胞轉移的唯一途徑，還與癌細胞本身形成的管狀結構有關。目前市面上還沒有利用此機制開發的藥物，所以CVM-1118被認為具有發展優勢。
朱伊文表示，台睿目前共有16位員工，雖然本身沒有實驗室，但在選定CVM-1118為主要的研發標的後，歷經一年半的時間，就完成所有臨床前的試驗，包含原料合成、GLP毒理、藥物動力學、藥理研究，進入人體臨床。這主要歸功於總經理簡督憲博士和國際顧問團隊都來自國際大廠藥，具有豐富的國際藥物開發經驗，掌握好研發評估、實驗設計、專案管理後，再委託CRO執行實驗。
朱伊文認為，CVM-1118此項台灣本土研發的創新藥物，具有全球的競爭力。為了推向國際市場，台睿目前計畫在完成二期臨床實驗後，技轉給國際大藥廠，進行全球市場的布局，讓台灣本土研發的新藥站上國際。<摘錄經濟>
未上市諮詢 0922020315 陳小姐~未上市股價諮詢~未上市相關問題
台睿生物科技>> 台睿抗癌藥攻美 進度加速2015年6月1日(相關個股❤台睿生物科技 )
台睿生技董事長簡督憲表示，公司目前旗下三項藥物，其中抗癌領域的TRX-818進度最快，已進入美國臨床一期試驗，預計三年內將可完成臨床二期，屆時將評估對外授權。業界指出，台睿營運模式類似智擎的NRDO，具備競爭利基。
TRX-818是一種小分子化合物，2009年經台睿母公司醫睿評估後，進行再優化並找出最好的化合物標的，進行產品開發，目前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可進入臨床試驗（IND），近期將啟動臨床收案。
台睿生技是簡督憲2011年10月所創辦，技術來自中國醫藥大學講座教授、前校長郭盛助團隊，目前公司資本額逾6億元，其中，母公司醫睿為最大股東，而台耀與台灣工銀也都持股逾10%，另外中華開發、台安目前持股在5%以下。
簡督憲說，十幾年前國科會發起「中草藥計畫」，從植物中找有效治療成分，當時中國醫藥大學藥學系在郭盛助教授的領導下，篩選出一個不錯的抗癌化合物，經過優化、評估後，2010年4月完成技轉，同年10月台睿正式成立。
台睿的營運模式類似智擎的NRDO（No Research Develop Only），簡督憲表示，即採取「只開發不研發」的策略，這樣能有效降低人事、研發、建構實驗室等成本，聚焦強化產品競爭力與尋求國際合作夥伴。
產品競爭力方面，台睿資深副總經理朱伊文指出，TRX-818是一種癌細胞「類管道」的抑制劑，是全新化合物，目前仍未有類似產品上市。她解釋，人體正常細胞分化須先建立微血管輸送養分，才能生長成組織，但臨床發現，現有藥物雖能抑制癌細胞的血管生長，但惡性較大的癌細胞能會透過建構「類管道」機制，達到轉移的目的，而這也是癌症治療最棘手的地方。
目前在臨床上，抑制癌細胞血管生長最代表性的藥物就是羅氏的癌思停（Avastin），它的作用機轉是透過阻斷VEGF（血管內皮細胞生長激素）的傳遞來達到抑制癌細胞生長，卻無法阻止癌細胞類管道的生成。
朱伊文說，經由細胞、動物試驗發現，TRX-818能抑制癌細胞生長「類管道」，以中止癌細胞生長並加速凋亡，甚至，在實驗觀察發現，該產品有類似狙殺癌細胞的幹細胞功能作用。
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台睿生物科技>>台睿TRX-818抗癌新藥獲准在美1期臨床試驗(相關個股❤台睿生物科技 )
記者高振誠／台北報導
台睿生技產線抗癌小分子藥物TRX-818，日前獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准在美國執行1期臨床試驗，這項新藥臨床試驗IND申請案，預計30天內可順利獲得核可執行，不僅為國內近期低迷新藥市場注入新活力，同時也印證台灣本土新藥高度創新性及研發力具國際水準。
台睿為醫睿醫藥科技與台耀化學採策略聯盟所成立新藥研發新創生技公司，目前產線3項研發中新藥，主要聚焦在癌症和敗血症。
台睿總經理簡督憲博士表示，TRX-818為國內經由產、學上下游銜接所開發出的高新穎性抗癌藥物，2011年從中國醫藥大學技轉後，由台睿生技啟動藥物臨床前開發之研究，目前TRX-818已順利取得包括歐美地區合成及療效用途等發明專利，未來目標將鎖定全球抗癌藥物這塊龐大市場。
目前TRX-818臨床前動物試驗效果超乎預期進度，除了具有抗癌效果，更具多重標靶作用機制，以及獨特抑制癌細胞「類管道」核心優勢，可用於抑制癌細胞轉移，據了解，目前全球尚無此類藥物的上市，發展潛力可期。
台睿資深副總朱伊文博士表示，TRX-818預計在3~4年內取得臨床試驗第2期療效證明(Proof Of Concept)，之後會在技轉授權給予國際級藥廠進行後期大規模3期臨床試驗及新藥上市申請與上市行銷。
台睿生物科技>>台睿抗癌新藥 獲准美啟動1期臨床(相關個股❤台睿生物科技 )
抗癌新藥廠台睿生技旗下抗癌小分子藥物TRX-818，日前獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，在美國執行一期臨床試驗，另外新藥臨床試驗IND申請案，30天內即順利獲得核可執行。
台睿成立於2011年，是由醫睿醫藥與台耀化學以策略聯盟方式成立專職新藥研發新創生技公司。目前台睿產品線上有三項研發中的新藥，皆聚焦人類不易治癒疾病，如癌症及敗血症等。台睿整合了國內外藥物開發各領域的專家人士，擁有專業的研發團隊，在成立不到4年，TRX-818便取得了美國FDA一期臨床試驗核准。
TRX-818為國內經由產、學上下游銜接所開發出高新穎性抗癌藥物，2011年自中國醫藥大學技轉後，由台睿啟動藥物臨床前開發研，TRX-818也已順利取得世界各地包括歐美地區合成及療效用途等發明專利，將箭頭指向全球抗癌藥物這塊大餅。
台睿表示，臨床前研究顯示，TRX-818動物試驗療效相當優異，不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。
TRX-818預計在3-4年內取得臨床試驗第二期療效證明後，再技轉授權國際大藥廠進行後期大規模三期臨床試驗、新
藥上市申請與上市行銷。
台睿生物科技>>「神槍手」台睿生技 2015 擬登興櫃(相關個股❤台睿生物科技 )
2014年04月22日 文 / 黃飛燕
抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818 的美國一期臨床，TRX 818 為多標靶抗癌藥，具備高度創新性， 其團隊部分成員曾成功開發全球首個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer)。台睿在台灣再造Nexavar 的成功經驗， 並計畫2015 年登錄興櫃，2017 年啟動IPO。
「神槍手」台睿生技 2015 擬登興櫃
全球百大暢銷藥物中，超過三分之一都是標靶藥物。 標靶藥物多以治療癌症及免疫疾病為主，顧名思義即專一作用在疾病生成相關的“標 靶”來抑制疾病發生。
這些「標靶」包括與疾病或腫瘤相關的接受體、基因或訊息傳遞路徑，或腫瘤之血管新生因子等。由於標靶藥物作用在特殊位置，相較於傳統化學藥物對正常細胞的影響較小， 也比較不會現一般常見的嚴重副作用如噁心嘔吐、血球抑制或掉髮等。
不過，目前標靶藥物多作用在單一靶點上，但特別是癌症、慢性病或退化性疾病都是多重致病成因；且多注射劑型，許多病患也出現嚴重抗藥性。 新一代的標靶藥物- 口服、更安全有效、多標靶作用的新藥（Multiple Targeted Drug）開發也脫穎而出，並吸引大藥廠和生技公司投入， 也成了新世代標靶藥物的開發趨勢之一。
神槍手（sharpshooter）抗癌藥物
歐美研究人員把這種新一代的多標靶藥物比喻為「神槍手（sharpshooter）」。以抗癌藥物為例，能夠同時抑制某些種類的癌症腫瘤形成， 諸如乳腺癌和肝癌，以及大腸癌和腦癌腫瘤；或具備可同時抑制腫瘤分生細胞、腫瘤細胞自身凋亡和抑制血管增生等治療效果。
現在，台灣也有一個「神槍手」。
由原料藥廠台耀(4746) 及醫睿( 晟德(4123) 持股16%) 共同於2011 年9 月成立的台睿生技，其研發開發的多標靶乳癌治療新藥-TRX 818， 今年將啟動美國一期臨床實驗，成為台灣多標靶藥開發並成功進入臨床的先驅。
台睿目前股本3.74 億元，目前主要股東包括除醫睿25%、泛台耀約15%外，還包括台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35% 等。
由於其團隊部分成員曾有過開發全球第一個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer) 的成功經驗，TRX 818 順利的話今年可望完成一期臨床， 加上現有Pipeline產品中兩項原料藥劑型改良藥物，口服紫杉醇抗癌藥TRX 606 及抗敗血症用藥TRX306，只要進行銜接性實驗（BSE）， 可直接進行三期臨床。
創立不到3年，但經營團隊有來頭，公司很快就切入最創新的抗癌藥領域，並找到讓公司能快速有業績貢獻的模式。 因此，當台睿一傳出規劃2015 年登錄興櫃，並計畫於2017 年啟動IPO 前增資5 億台幣，立即引起創投業不少矚目。
Nexavar 標靶藥物開發團隊班底
現任台睿生技總經理同時是醫睿醫藥董事長簡督憲，2002 年受到台灣生技興起感召回台前，正是Bayer標靶藥物開發部門的核心成員之一。 畢業於台北醫學院藥學系，1986 年獲得愛荷華大學藥學系（(UIP) 的生物製藥學（Biopharmaceutics） 及藥物動力學（Pharmacokinetics）博士學位， 簡督憲出自聞名美國藥界的劑型改良學研單位，也以劑型設計躋身Bayer 新藥開發技術團隊中不可或缺的角色。
簡督憲後來更全程參與了標靶藥物Nexavar 的開發，在開發小組中負責劑型研發。一直到2012 年，美國專利商標局(USPTO) 核發了第二代Nexavar 標靶藥物的劑型發明專利， 儘管專利所有權歸屬Bayer 原廠，但專利發明人的榮耀及牌證，仍還於人已經在台落地生根的簡督憲。
Nexavar 是全球首個成功開發的標靶藥物，藥物屬全新機制用藥，但美國FDA 甚至破例讓該藥以「孤兒藥」方式核准於臨床二期完成即上市。 總計Nexavar 從動物實驗到二期臨床只花了五年的時間，適應症為治療末期腎癌，之後第七年再取得肝癌的新適應症。 簡督憲也在這次任務和經歷中，結交了今日台睿生技藥物開發的夢幻團隊班底，奠定了台睿於台灣新藥開發業的競爭力，也被看好在藥物開發上可達到較佳的開發效率。
當時同事、目前擔任台睿毒理病理顧問的Harry Olson，後來曾任輝瑞藥廠副總，是FDA 毒理顧問，他有多次發現垂死藥物新作用的戰績， 現在坊間最流行的綜合維他命食品「善存」就是他的傑作。
另一位同事Nancy C.Motola 則現任台睿法規顧問，擁有30 年經驗與FDA 新藥法規互動的實務經驗； 另有其他兩位外籍法規顧問Wendy Rey 和Quintile Avntis 則分負責台睿劑型規範以及歐洲藥物生產流程法規。
目前全心投入負責台睿臨床醫學的Hyler Friedman， 則是美國Adaptive clinical trial（適應性臨床試驗）法規發起人之一， 也曾任輝瑞藥廠的副總，以調整臨床設計的聞名，擅長一邊進行臨床一邊改良藥物，能有效縮短藥物臨床時程。
而現任醫睿醫藥總經理的朱伊文博士，則曾於國衛院擔任研究員多年，是台灣專注腫瘤移轉研究的專家。
口服TRX 818 可抗脈管增生
也正因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818 深受期待。
簡督憲說，TRX818 最早是2009年醫睿醫藥從前中國醫學大學校長郭盛助和台大、 美國北卡羅來納大學（North Carolina State University） 共同研究的成果技轉而來。
當時， 簡督憲從順天生技離開後， 自行創業成立醫睿醫藥（EffPha），並取得由台灣東洋所主導之晟德的資金投資， 稱得上是台灣第一家新藥設計開發專案承攬服務公司。
醫睿針對新藥本身進行評估，包括藥理、毒理，開發成本、法規狀況，與所涉及的專利權問題， 以及未來競爭力等做出專業評估。到最後上市後，再按協議比例獲取權利，「其營運模式類似今天的超級育成中心（SIC），」簡督憲表示。
簡督憲說，郭盛助是台灣的化學合成權威，團隊評估後，初步發現該藥物初步可達到四種癌症增生途徑的同步阻絕， 並可採口服，且毒性低，還能與現有抗血管增生用藥( 如Avastin) 合併使用，是一個絕佳的多標靶藥物開發標的。
憑藉多年新藥評估與設計的經驗，團隊極看好這項新藥的開發，為了能獨立合成及生產該藥物，簡督憲隨後引進原料藥製造公司—台耀化學成為策略夥伴。
簡督憲表示，已知癌細胞的生成有四種途徑，包括荷癌細胞增生、癌細胞快速分裂、癌細胞無法自然凋亡、以及細胞內血管增生。 目前單標靶治療方法，主要是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑，其中阻止訊息傳遞抑細胞增生的標靶藥物是目前主流，近年，也有不少抗血管增生的藥物問世。
不過，最新研究發現，即使採用抗血管增生的標靶藥物，仍有不少病患產生抗藥性， 主要原因在於部分癌細胞血管增生並直接由脈管增生成血管，而且越是惡性腫瘤的發生比率越高。
TRX 818 初步證實可抗脈管增生，具有獨特之抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性， 於多種癌症腫瘤包括肝癌、腦癌、乳癌、直腸癌等皆有良好抗癌效果，因此，具有全球新型抗癌藥獨特創新的競爭優勢。
TRX 818 已經歸化今年先送美國進行一期臨床試驗，初個適應症鎖定乳癌；後續也規劃也比照Nexavar經驗， 望在包括台灣在內的亞洲進行肝癌、直腸癌的臨床試驗。
TRX 606、TRX306 明年進入三期臨床
除了全新抗癌標靶用藥TRX818 外，台睿目前還有二項新藥，一個是以治療癌症為主的TRX 606，為舊藥新劑型的口服紫杉醇癌藥； 一個是敗血症之輔助治療用藥TRX306。兩者皆屬於505(b)2 類之新藥，亦即只要進行銜接性實驗，即可進入三期臨床試驗。
TRX 606 配方為食用級配方，安全性無慮，預計2015 年即可進入三期臨床試驗，預估2017 年台灣、中國及韓國的市場潛力約25 億美元。 TRX306 是台灣急診室醫師建議開發之藥物，歐洲已有上市的類似藥，可降低42％死亡率，由於安全性已獲驗證，市場潛力估計將達17億台幣。
台睿雖然創立不到3 年，但挾著團隊曾打造全球首個標靶藥物- 拜耳藥廠的蕾莎瓦(Nexavar) 經驗，除致力於開發新一代的抗癌藥物新藥外， 也搭配低風險劑型改良新藥的經營模式，讓公司能快速創造業績貢獻，業界更高度專注台睿是否能再創過去的成功經驗。
全文出自環球生技月刊2014. 4月號
未上市諮詢 0922020315 陳小姐~未上市股價諮詢~未上市相關問題
台睿生物科技>>台睿多標靶新抗癌藥啟動美臨床，明年擬登興櫃2014年1月10日(相關個股❤台睿生物科技 )
掌握多標靶抗癌治療的創新機制，抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818的美國一期臨床，因其團隊部分成員曾打造全球首個標靶藥物Nexavar(編按：原廠Bayer)，且多標靶抗癌藥具備高度創新性，可望再造Nexavar的成功經驗；該公司也計畫2015年登錄興櫃，2017年啟動IPO。
台睿成立於2011年9月，目前股本3.74億元，當初是由原料藥廠台耀(4746)及醫睿(晟德(4123)持股16%)共同成立，目前主要股東包括醫睿25%、台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35%、泛台耀勢力約10%。現有產品Pipeline包括新一代抗癌新藥TRX 818、新劑型口服抗癌藥TRX 606及抗敗血症用藥EFP 306。
事實上，台睿雖創立不久，但經營團隊來頭不小，總經理簡督憲、毒理病理顧問Harry Olson及法規顧問Nancy C.Motola，先前在Bayer期間，曾參與以五年的時間完成全球首個標靶藥Nexavar的上市，因該藥物屬全新機制用藥，美國FDA甚至破例讓該藥完成臨床二期即上市，且除五年先取得末期腎癌的適應症外，七年再取得肝癌的新適應症。
也因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818深受期待。簡督憲表示，就目前所知，癌細胞的生成有四種途徑，包括荷爾蒙通知訊息傳導的蛋白質刺激癌細胞增生、癌細胞快速分裂、阻止癌細胞的自然凋亡機制及細胞內血管增生，目前單標靶的治療方法克能是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑，其中阻止訊息傳遞的蛋白質是目前標靶藥物的主流，近年也有不少抗血管增生的藥物問世。
不過他表示，最新的研究發現，即使採用抗血管增生的標靶藥物，仍有不少病患產生抗藥性，主要原因在於部分癌細胞血管增生並非採「先內皮、後生成血管」的常規模式，反倒是直接由脈管增生生成血管，越惡性腫瘤的發生比率越高；抗脈管增生也是TRX 818最重要的創新抗癌機制。
簡督憲說，該技術是由中國醫學大學、台大、美國北卡大學開發後，2009年由其團隊接手研發，目前初步看來，有機會達到四種癌症增生途徑的同步阻絕，並可採口服，且毒性低，能與現有抗血管增生用藥(如Avastin)合併使用。
內部計畫，今年TRX 818將先送美國人體一期臨床試驗，初個適應症鎖定乳癌；後續也規劃比照Nexavar經驗，在台灣在內的亞洲進行肝癌的臨床試驗。
除了全新抗癌標靶用藥外，TRX 606則為將抗癌主流用藥之一的紫杉醇由針劑改為首個口服劑的新劑型新藥。因其安全性無慮，且將搭配食用級配方，預計2015年即可進入三期臨床試驗，預估2017年台灣、中國及韓國的市場潛力約25億美元。
至於治療敗血症的EFP306，歐洲已有上市的類似藥，可降低42%死亡率，台睿也規劃進行銜接性實驗後直接進入三期臨床試驗，市場潛力估計將達17億台幣。
台睿也計畫將於2015年底登錄興櫃，2017年規劃在台上市櫃。
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